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BIA-ALCL全球機率統計分析

2019/11/25

對曼陀MENTOR® 而言,使用者的健康和安全是最重要的。我們密切監測和審查曼陀MENTOR® 所有乳房植入物的臨 床表現和眞實數據,作為我們上市後監控的一部分。2019年11月 Loch-Wilkinson 等專家發表了指標性的研究報告, 該研究評估了澳洲乳房植入物的 BIA-ALCL 發生率。該報告指出,與曼陀MENTOR®SILTEX® (霧面) 微絨毛面乳房植入 物(micro-texture implants) 相關的BIA-ALCL的發生率仍然很低,約為3萬6千分之一 (0.0028%)。...

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世界各國持續認可曼陀產品的安全性

2019/7/24

2019年07月24日,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 根據 Medical Device Reports (MDRs) 報告的全球 BIA-ALCL 案例總數及死亡人數,宣布要求 Allergan 召回所有 BIOCELL macrotexture 粗糙面乳房植入物及組織擴張器。Allergan答允並將產品從全球市場中下架。FDA 完整的公告和最新提交的 MDR 報告的分析,...

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曼陀在法國依然保持許可使用

2019/4/10

我們理解關於法國乳房植入物召回政策使市場上有些疑慮-法國衛生當局、國家安全藥物管理局(ANSM)決定召回並禁止市 場上架、銷售、廣告和使用6家製造商的13種粗糙表面(macro-textured)和PU表面(polyurethane)的乳房植入物,這6家製 造商分別是ALLERGAN、POLYTECH、NAGOR、EUROSILICONE、ARION和SEBBIN。這些監管動作對曼陀MENTOR® 的乳 房植入物在歐洲、法國、加拿大或世界任何地方上市,皆無任何影響...